Ultimamente si è tanto sentito parlare e discusso di vaccini e dell’importanza di vaccinarsi. Prima di prendere una posizione, è però molto importante sapere di cosa si parla. Wikipedia definisce il vaccino come: “…una preparazione artificiale costituita da agenti patogeni opportunamente trattati ( e parti di essi) somministrata con lo scopo di fornire un’immunità acquisita.” Grazie a questa particolare pratica, il corpo umano è in grado di attivare la “memoria immunologica”del sistema immunitario. Grazie alla vaccinazione il corpo sviluppa un sistema di difesa contro batteri, virus e altri microrganismi, prima ancora di venirne in contatto.
Gli studi sperimentali
Come nasce un vaccino? Si tratta di una procedura molto lunga e articolata. Si parte prima di tutto dalla conoscenza del microrganismo responsabile della malattia. É necessario conoscerne la natura e le modalità di interazione con l’organismo umano. Una volta poste le basi, si passa alla sperimentazione in vitro. La sperimentazione in vitro permette di osservare fenomeni biologici riprodotti in provetta e non nell’organismo vivente. Si punta a stabilire la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino.
Sperimentazione pre-clinica
Superata la fase della sperimentazione in vitro, si passa a quella pre-clinica. In questa fase il vaccino viene testato su un modello sperimentale della malattia. All’inizio lo si testa su modelli teorici (in silico), poi su colture cellulari (in vitro) ed infine su test animali (in-vivo). Nella fase pre-clinica viene definito il meccanismo d’azione (cioè la capacità di indurre la difesa immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza della vaccinazione. In fase pre-clinica viene quindi stabilito quale sia stata la formulazione più efficace attuata sui modelli sperimentali, prima di passare alla sperimentazione sull’uomo.
Vaccinazione e sperimentazione clinica
La fase della sperimentazione clinica si divide in quattro sotto categorie. Le prime tre precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio, mentre l’ultima viene condotta quando il vaccino è già in commercio.
Nelle prime tre fasi vediamo diversi stadi che comprendono:
- posologia
- verifica dell’efficacia della vaccinazione o immunogenicità
- sicurezza e reattogenicità.
La posologia è la parte della farmacologia che studia e determina le dosi e le modalità di somministrazione del vaccino.
L’immunogenicità invece è la capacità nel vaccino di stimolare nell’uomo una risposta anticorporale e sufficiente contro le componenti del vaccino.
Infine la reattogenicità è il tipo di frequenza con cui si manifestano eventuali reazioni avverse.
Nello studio clinico vengono confermati l’efficacia della vaccinazione, in termini di tipologia e persistenza della risposta immunitaria, del numero di soggetti che risponde positivamente al vaccino e della riduzione delle probabilità di sviluppare la malattia dopo la vaccinazione. Inoltre si stabilisce la sicurezza del farsi vaccinare. Si verificano lo scatenarsi di eventuali eventi avversi attribuibili o meno al vaccino e a quali caratteristiche siano legate nei soggetti (età, sesso, condizioni specifiche di salute, ecc…)
Studi della quarta fase
Arriviamo alla fine, o quasi. Quarta fase. Dopo che il vaccino è stato messo in commercio, vengono eseguiti dei nuovi studi. Questo stadio permette di verificare la vera efficacia e la sicurezza del vaccino, utilizzato veramente su soggetti comuni. Grazie agli studi condotti in questa fase si può anche stabilire l’utilizzo del vaccino su particolari soggetti, le cui condizioni patologiche, potrebbero modificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino stesso. ALtra prerogativa di questa fase è quella di stabilire il reale rapporto tra costo e beneficio rispetto alla malattia e/o ad altri vaccini.
Ogni fase è importante
Ogni singola fase sullo studio che porta alla vaccinarsi è importante tanto quanto quella che l’ha proceduta. In ogni fase vengono quindi raccolte informazioni necessarie ad ottenere sempre più indicazioni chiari ed esaustive. Si stabiliscono quindi le così dette controindicazioni, avvertenze speciali, benefici e rischi del prodotto. I vaccini vengono solitamente somministrati ad un gran numero di persone sane. Per questo motivo è necessario che la sua efficacia sia molto alta e che il beneficio tratto sia di gran lunga superiore al rischio.
Pertanto, in ogni fase di ricerca, test e produzione di un vaccino, si può subire uno STOP, vale a dire, ogni qualvolta venga meno anche una sola di queste condizioni fondamentali.
Per ultimo, ma non per importanza, qualunque vaccino deve rispondere alle norme sulla buona pratica clinica, stabilite a livello globale, chiamate Good Clinical Practice, GCP.
